データ入力だけじゃない！DM（データマネジャー）の仕事とは？

DM（データマネジャー）とは文字通り臨床データのマネジメントを行う人です。

具体的には、臨床試験報告書で必要なデータがすべて集めることができるかのチェック、入力用データベースの設計と作成、CRAが回収してきたデータのチェックとデータベースへの入力、症例報告書の回収が終了したら、データベースの固定（最終チェック後、データベースを変更することができなくなるようなこと）を行い、データベースを統計部門に提出して仕事は終了します。

データマネジャーの位置づけと将来性

第三者的に症例報告書内での完結性のチェックすることと、症例報告書データのデータベースへの入力、データベースにおけるデータの整合性をチェック（治験薬の投与数と治験薬の消費量が一致しているか等）することが主な業務となっています。

治験におけるデータマネジャーの仕事量は単純に治験の目標例数に比例します。そのためデータマネジャーの入力の部分はデータの回収量が多ければ、入力の仕事は増大します。しかもその仕事は一定時間で処理する形ではなく、CRAが回収してくるタイミングで処理をする必要があるので試験期間中に波があります。

試験の規模が大きくなればなるほど、仕事量の底と山の差は大きくなることから、入力者だけを外注する場合があります。

EDC

EDC（Electronic Data Capture）とは電子的に臨床試験データを収集するシステムのことです。電子カルテシステムの広がりと共に、臨床データの収集の電子化であるEDCが広まりつつあります。

依頼会社の方には入力業務を省略することができるという大きなメリットがあり、病院側では電子カルテと連携ができていれば、血液検査などの検査値の転記が必要なくなるというメリットがあります。

アメリカではEDCを利用した臨床試験は50％を超えています。日本では残念ながら、電子カルテとの連携が進んでおらず、転記作業が軽減というメリットがあまりないことから、EDCはアメリカよりも遅れています。

EDCとデータマネジャーの関係

EDCシステムは病院と製薬会社を結ぶ中核システムは試験にかかわらず共通で市販品を使うことが多くなっています。しかし、各試験によって収集するデータが異なるので試験ごとにデータベースを作成する必要があります。入力作業はなくなりますが、症例報告書内での整合性とデータベース内の整合性のチェックは必要となります。

症例報告書を確認して問い合わせする必要が生じた場合にはモニターを通じて問い合わせをし、文書にて回答を受け取り、EDCのデータを直す作業も生じます（データベースの変更は病院側が行うことになります）。

従って、EDCが導入された場合には、症例報告書データのデータベースへの入力という単純作業はへり、EDCデータベースの作成、データのチェック、テータの固定と統計解析への引き渡しになります。

言い換えるとEDCが導入されるとデータマネジャー部門の人員削減が可能となります。しかし、入力は前日ぐらいにならないと、翌日の仕事が分からないことから、時間管理をすることが難しい職種となります。そのため、社外から必要に応じて人を入れている場合が多いのでデータマネジャーの仕事が平準化されることになります。

EDCはデータマネジャーの仕事を奪うものではなく、データマネジャーの専門性を高めることになります。